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无尘车间验收标准 怎么保证洁净质量
日期:2019/6/21 | 浏览次数:2156

  无尘室对洁净度都是有要求的,在无尘室施工完毕之后都要对无尘室进行验收检测,通过验收检测来判断无尘室的建设是否达标,无尘室内各项参数是否符合生产需要。

  德信致远无尘室有严格的验收标准:

  1、洁净度:无尘室的重要基本的技术指标,其单位是:单位体积的空气中粒径不小于某一尺寸的微粒个数。微电子行业对于洁净度的要求高,其次是光电子行业。

  2、微生物浓度:无尘室的另一项重要技术指标,其单位是:单位体积的空气中微生物的个数。生物工程行业对洁净室于微生物浓度的要求高,其次是医疗、制药、食品、饮料、化妆品等行业。微生物的种类繁多,有病毒、细菌、真菌、藻类、孢子、花粉、螨虫等,空气中的微生物是空气中微粒的一部分,确切的说是危害较大的一部分。通常测定的是空气中细菌的浓度。

  3、温度:基本的工作条件,几乎所有的无尘室对于温度都有明确的要求,温度会影响物体的尺寸,从而影响加工的准确度,所以精密加工对于温度有相当严格的要求,温度会影响仪器的参数,从而产生误差,所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。

  4、湿度:几乎所有的无尘室对于湿度都有明确的要求,湿度较大会使许多物质发生化学反应,从而影响产品质量,甚至使设备失效,产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形,失去原有功能。

  5、风速与风量足:洁净度的保证,过大的风速与风量不仅浪费能量,而且有时会影响正常的工作。

  6、气压与压差:正常的气压式正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的无尘室为了保证洁净度,不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄露。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄露。

  7、噪声:过大的噪声不仅会影响正常的工作,而且会影响人员的身体健康,降低噪声是无尘室的一项基本要求。

  8、照度:适当的照度是正常工作的必要条件。

  无尘车间验收过了,平时使用中怎么保证洁净度:

  1、洁净车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。

  2、明确规定管理职责。

  3、安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

  4、洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

  5、按规定程序,正确地加工和核查产品。

  6、在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。

  7、洁净车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。

  8、洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。


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