提到洁净车间，大家都不陌生，回头望去，各行各业都有洁净车间的身影。大家对于洁净车间的知识多多少少有了解，前两天，我旁听了德信致远销售工程师的业务知识培训，不听不知道，一听吓一跳，深入了解洁净车间，原来有这么多知识点，弯弯绕绕的，还记得当时有个新来的销售问我，你知道注射营养液的洁净车间需要满足什么要求吗，给我问懵了，后来他的师傅给我们讲解了一番，今天借此机会，我也分享给你们吧。

注射用的营养液，如氨基酸注射液、脂肪乳剂、维生素溶液等，这些都是属于高风险无菌制剂，其生产洁净车间需要满足以下关键条件，以确保无菌性、稳定性等：

洁净度等级与分区：

注射试剂营养液洁净车间的核心区域，洁净度等级一般需要达到A级，相当于动态ISO 5级（百级），像灌装、密封等高风险操作需要在A级层流罩中进行，动态监测悬浮粒子大于等于0.5微米的粒子数小于等于3520个/m³和微生物沉降菌小于等于1 CFU/4小时；而洁净车间的背景区域则需要达到B级，相当于动态ISO 7级（万级），要支持A级操作的周边环境，需要控制微生物浮游菌小于等于10 CFU/m³和悬浮粒子大于等于0.5微米的粒子数小于等于352000个/m³。  

环境参数控制：

注射试剂洁净车间的温度建议控制在20-24℃左右，湿度控制在45–65% RH，避免营养液吸潮或者成分降解；而像脂肪乳剂的生产，洁净车间内的湿度还需要更低，如40-50%RH，以防止油脂氧化。  

人员管控：

在进入洁净车间的B级或者A级区，都需穿好无尘无菌服、戴好手套、口罩，且需要限制人员数量和人员的动作幅度，避免扬尘。  

设备与清洁要求：

放入洁净车间内的设备，需要采用316L不锈钢等耐腐蚀材料，避免营养液成分吸附或者反应。此外，洁净车间内还需使用无菌级消毒剂（如过氧化氢）消毒，对地面、墙壁设计的时候要无死角设计（圆弧角），才能受得住高频次的消毒。

除了上述一些要求，还需要特殊注意的是，有一些避光与惰性的气体，洁净车间内需要配备黄光灯或者遮光的设施。  

到此分享结束，如果大家还有不明白的，可以咨询专业的洁净室厂家，如德信致远，安排专业人员一对一免费沟通。

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