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洁净技术-发展历程
日期:2015-07-27 | 浏览次数:2847

 洁净技术-发展历程

洁净技术(cleanroom)是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。

洁净室(cleanroom)这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学,当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。

现代洁净室虽然延用了这个名词,但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同,现代洁净室形成一项专门技术,其历史不过只有半个世纪。
洁净技术发展的一些主要事件

1940年,美国创建了第一座洁净室,是洁净室的起源。 

1950年,高效粒子空气过滤器(HEPA)问世,成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。 

50年代,美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中,雷达设备的失效率达70%-80%,应用空气洁净技术后,下降到5%-8%。 

1957年前苏联第一颗人造卫星发射成功,刺激了美国加速发展宇航工业,也相应加速制订有关控制标准的工作。 

1961年,层流(单向流)洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准美国空军技术条令203形成。 

1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。 

1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。 

1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准,通常称为生物洁净室标准。 

1965年前,多用于航空工业,1968年起开始应用于部分医院。 

1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。 

20世纪80年代以后,美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm,捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室,它使洁净技术的发展又进入一个新时期。 

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年美国国会第一次颁布成为法令。 

1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。 

1975年世界卫生组织(WHO)正式公布GMP1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规。 

1978年美国再次颁布经修订的GMP。 

1980年日本决定正式实施GMP。 

在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》(GBJ73—84) ,2002年进行了修订(GB50073—2001)。

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71—90)。 

1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP—97)。

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP—98)。 
ISO 14644洁净室及相关受控环境
ISO 14698-1生物污染控制--总原则
ISO 14698-2生物污染数据的评价和解释 ISO14698-3生物污染控制--测量惰性表面洁净及灭菌工艺过程中效率的操作法(该表面带有生物污染的潮湿玷污物或生物膜)

 

 


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