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净化级别划分和规定
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ||||||
ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
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| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
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1 |
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| ISO1 |
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2 |
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| ISO2 |
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| 4 |
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3 | 1 | M1.5 | 1SO3 |
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| 35 |
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4 | 10 | M2.5 | ISO4 |
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| 10 | 353 |
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5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 |
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| 100 | 3,530 | 29 |
6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 |
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| 1000 | 35,300 | 293 |
7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
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| 10000 | 353,000 | 2,930 |
8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
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| 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 |
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| ISO9 |
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| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃允许数/立方米 | 微生物大允许数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 |
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2 |
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| 4 |
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3 |
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| 35 | 8 |
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4（十级） |
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| 352 | 83 |
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5（百级） |
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| 3520 | 832 | 29 |
6（千级） |
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| 35200 | 8320 | 293 |
7（万级） |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
8（十万级） |
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
9（一百万级） |
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| 35200000 | 8320000 | 293000 |
国家标准GB50073-2001